leyu体育-Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者

4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox® 药物产品与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的新诊断原发性肝癌患者的总体生存期情况。ThermoDox®是Celsion 具有专利技术的阿霉素热敏脂质体，早期研究证明可结合射频消融来治疗原发性肝癌（primary liver cancer)。原发性肝癌是一种在中国极为常见的恶性肿瘤。据统计，中国每年新增超过85万名原发性肝癌患者，占全球总发病人数的50%以上。由于起病隐匿，这种进展迅速的疾病在发病早期没有症状或症状不明显，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或癌症已发生转移，增加了治疗的难度，患者的预后也很差。因此，原发性肝癌对中国老百姓的健康产生了严重的威胁。而Celsion开发的ThermoDox®有望改变这一情况。这种脂质体药物有效地利用了肿瘤的两个特点：第一，肿瘤中的血管通透性较高，所以脂质体能够穿透这些血管，在肿瘤中富集；第二，在受热之后，这些血管的通透性会进一步提升，让更多的脂质体得以进入。考虑到这些特性，Celsion将阿霉素（doxorubicin）包裹在脂质体内，并通过静脉进入患者的体中。在结合射频消融疗法后，这些对温度敏感的脂质体会出现“裂缝”，让裹在其中的阿霉素能够在肿瘤内释放。在动物模型中，通过这种给药方式进入肿瘤的阿霉素含量要比单纯静脉注射高出25倍。2015年7月15日，Celsion公布的ThermoDox®治疗原发性肝癌HEAT研究的最新总生存期数据显示，与单独使用射频消融术相比，ThermoDox®与射频消融术结合疗法能够将患者生存期延长超过两年，是有效的原发性肝癌治疗方案。采用上述结合疗法的患者的平均总生存期约为80个月，而单纯使用射频消融治疗组的平均总生存期为53.6个月。换而言之，效果提高了58%。正因为此，Celsion决定推进该药物的研发进程。“中国首个病人的招募代表了OPTIMA研究项目的一个重要里程碑。” Celsion的董事长、总裁兼首席执行官Michael H. Tardugno先生说道，“每年中国的原发性肝癌大约有85万个新增病例，占全世界新增人数的50％。中国是我们ThermoDox®产品全球范围注册和市场化战略的重要组成部分，我们将致力于在该地区招收患者来推动OPTIMA研究的执行。”我们祝愿Celsion的这项III期临床试验能够取得满意的效果，尽早为中国数量庞大的原发性肝癌患者带来新的治疗方案。-leyu体育